佛山市瑞通认证咨询有限公司（缩写为瑞通认证，http://www.gdruitong.cn/)是一个GMP咨询和执行公司。基于法规要求和我们的实践经验，瑞通认证在此对新建制药设施总结如下内容：

n   为什么讨论新建制药设施？

n   新建制药设施期间典型错误与缺陷

n   新建制药设施的正确项目流程图

n   新建制药设施成功的关键因素

上述内容描述如下：

1.      为什么讨论新建制药设施？

因为：

Ø   如今医药产品的上市时间是关系到企业能否盈利的关键因素。

Ø   竞争对手日益增多，迫使新加入者要有更高的效率。

Ø   越来越复杂的生产工艺，要求相关人员具有更高的能力及对工艺的深入理解。

Ø   愈加严格的法规要求导致更多正式的程序（如确认和验证）。

Ø   客户和官方检查要求制药企业从一开始就有很高的符合性。

Ø   GMP厂房的设计和建设需要花费大量的人力、时间和金钱，同时也涉及各种复杂的活动。

Ø   GMP厂房的设计和建设应遵循批准的正式的步骤，从而确保相关活动符合GMP法规，并能促使项目快速实施。

2.      新建制药设施期间典型错误与缺陷

新建制药设施期间典型错误与缺陷通常导致违反GMP和注册要求及延误项目。典型错误与缺陷如下所述：

Ø   高层和中层管理人员缺乏质量意识，继而会导致关键缺陷、浪费资源及延误项目，例如没有目标市场，关键设备和设施没有URS，没有施工图纸。

Ø   公司缺乏全面（GMP）项目管理或不完善（缺乏经验）。

Ø   将工程工作视为独立于GMP的活动。

Ø   在开始进行工程项目时，制药企业的质量部门通常没有参与。

Ø   没有根据供应商审计程序进行确认供应商，因此对一些供应商而言，要求他们提供满足工艺和GMP要求的设备及提供必要的文件是困难的（例如焊工的资质，表面抛光度测试报告）。

Ø   确认活动开展得太晚，当设计被发现不正确时，难以变更或为变更需要花费更多的费用，以及项目被延误。

Ø   因为确认活动（如DCS系统）没有在采购过程中进行要求，所以供应商没有充分地参与确认活动。

Ø   文件没有统一的格式，没有文件编码，例如FAT和SAT文件没有采用统一的格式，因此后来不能用于减少确认活动，导致工作量的增加。

Ø   在文件和工厂设计中没有考虑常见缺陷，在建设期间缺失以下活动：

u  异常调查

u  质量工具的应用，例如CAPA、风险评估、变更控制。

u  设备、厂房的设计和维护。

Ø   关键的设备或设施没有URS，那就是说，在DQ、IQ、OQ、PQ时没有参考标准。

Ø   洁净室内设施的设计和建设的技术细节不符合GMP要求，例如在管道安装期间没有考虑斜率，垫圈及润滑油脂的材质证明缺失，没有检查焊接质量。

Ø   确认方案不够详细和合理，例如没有明确定义确认项目的可接受标准，在IQ期间没有检查P&ID图，P&ID图没有更新到最新版本，甚至没有P&ID图。

Ø   质量关键系统和程序应经过验证，但没用风险评估去定义什么是关键的系统和程序，什么可以不需要进行。

3.      新建制药设施正确项目流程图

4.      新建制药设施成功的关键因素

Ø  精确地定义包含GMP活动在内的项目计划

Ø  及时建立主文件和程序，例如：

u  文件管理程序

u  培训管理程序

u  验证主计划（VMP）

u  确认和验证程序

u  风险管理程序

u  质量工具：变更控制、偏差处理、CAPA……

u  URS管理

u  ……

Ø  定义好设计、工程、采购工作流程。

Ø  工艺、关键设备设施的URS的制定， 进行风险评估。

Ø  周密的供应商选择。

Ø  在不同阶段对涉及的员工及供应商提供培训。

佛山市瑞通认证咨询有限公司是 (简称为瑞通认证)是一个GMP咨询和执行公司，位于中国广东省佛山市。主要的服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF注册及中国药品注册，审计。期待与您真诚的合作。

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