化学类别CEP证书首次申请过程的十大缺陷(2015-2016)
发布日期:2017-03-16
EDQM已于2016年12月份签发了《化学类别CEP证书首次申请过程的十大缺陷(2015-2016)》。
本文是对化学类别CEP证书首次申请首次评估中发现问题的汇总。本文基于2015年下半年至2016年初签发的缺陷函中随机选择的20封缺陷函样本中的内容汇总而成。
本文拟帮助申请者提高他们的CEP文档的质量,在建立文档期间,下述十大缺陷将应被考虑。
第一大缺陷(S.3.2) 缺乏对最终物质中可能潜在的致突变杂质风险的讨论。
第二大缺陷(S.2.3) 缺乏对最终物质中来源于起始物料(包括)的相关物质的形成及携带的讨论。
第三大缺陷(S.2.2, S.2.4)缺乏对自起始物料引进至物质生产的工艺描述(合成、工艺描述、流程图、回收和返工程序)。不一致在S.2.2和S.2.4部分的信息中有说明。
第四大缺陷(S.2.3) 不可接受的起始物料,必须重新定义工艺更早期的物质作为起始物料。
第五大缺陷(S.2.3) 控制起始物料质量的现行质量标准不恰当或没有充分地说明。
第六大缺陷(S.2.3) 自起始物料引进至物质生产过程中用到的试剂和溶剂(包括回收的和循环使用的)的质量标准(和分析方法)不恰当或缺失。
第七大缺陷(S.3.2) 对最终物质中携带的试剂和基本杂质的讨论不充分或缺失。
第八大缺陷(S.2.4) 控制中间体质量的现有质量标准不充分或没有很好的说明。
第九大缺陷(S.3.2) 缺乏对最终物质中来源于合成的中间体(包括)的杂质的形成及携带的讨论。
第十大缺陷(S.2.3) 起始物料的合成及其生产商的信息不充分或缺失。