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CFDA颁发2016年度药品检查报告

发布日期:2017-06-04

CFDA已于2017年06月01日颁发了《2016年度药品检查报告》。

《2016年度药品检查报告》阐述了CFDA在2016年度对药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查及国际观察检查的检查基本情况和主要发现的问题。

根据《2016年度药品检查报告》,我们发现国内药企在CFDA和国外药监机构检查过程中,以及国外药企在CFDA检查过程中,缺陷主要集中在以下几个方面:

n  质量控制与质量保证:包括实验室计算机化分析仪器的管理、偏差处理与CAPA、产品质量回顾分析、变更控制、OOS/OOT、微生物检验管理、质量风险管理等缺乏有效管理,例如个别偏差未能及时启动调查,部分偏差调查及CAPA不充分;有些变更未进行评估或评估不充分,缺少验证。

n  文件管理:包括记录完整性和可追溯性、文件的生命周期管理、文件完整性、记录操作等,例如检验记录中套用图谱、擅自修改数据;伪造生产记录,工艺参数与申报资料不符。

n  设备:包括设备的使用与清洁、校准、维护与维修、制水系统管理等。

n  物料与产品:包括供应商管理、物料与产品标识、物料流程管理、物料与产品标准的合规性、放行管理等。

n  确认与验证:包括验证的科学性、验证管理、验证文件与记录等,例如工艺验证不充分,特别是变更工艺批量后未进行工艺验证。

n  厂房与设施:包括环境控制、仓储区管理、降低污染和交叉污染的措施、厂房设施的生命周期管理等。

随着参照欧美GMP法规修订后的中国新版GMP法规的实施以及中国成为ICH成员,中国对国内药企监管将越趋严格,从最近几年CFDA收回的GMP证书越来越多就可以印证这个趋势。另外随着国外药品监管机构在日常检查过程发现的一些数据造假的问题及监管技术水平的提高,国内外药品监管机构对数据可靠性的检查也将越趋严格。

基于上述事实和趋势,国内外药企应加强以下方面:

n  药企中高层管理人员应增加药品质量意识,药品不是检测出来的,药品是生产出来的,加强日常药品生产监管。

n  质量源于设计,加强药品研发及工艺验证管理,不成熟的工艺不要批准申报注册,防止注册工艺与日常生产工艺的不一致。

n  通过外部专业人员指导药企进行质量管理工作,逐步提高药企内部人员的质量管理水平和实际质量管理能力。

佛山市瑞通认证咨询有限公司是一专业从事药品GMP和注册的技术服务公司,我们的GMP咨询和执行服务将有效地解决药企面临的主要GMP缺陷,具体服务内容,请参考www.gdruitong.cn.

更多CFDA2016年度药品检查报告详情,请参考CFDA网站上的原始文件http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/173310.html