漯河南街村药业集团制药有限公司（此后简称为漯河南街村）位于中国河南省漯河市，是一家具有33年生产原料药的制药企业。漯河南街村于2019年9月23日至27日接受了美国FDA的现场检查，美国FDA 检查官于2019年09月27日签发了FDA483表格，漯河南街村必须在规定的期限内给出FDA483整改回复并递交整改相关资料给美国FDA。

漯河南街村于2020年05月13日收到美国FDA的DMF缺陷信，按规定漯河南街村应按DMF的缺陷要求进行整改并提交整改回复给美国FDA。

佛山市瑞通认证咨询有限公司（此后简称为瑞通认证）是一家位于中国广东省佛山市的GMP咨询和执行公司，其主要服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注册、审计。

自2019年12月12日起，瑞通认证全面参与了缺陷整改项目的实施。根据缺陷内容及美国cGMP要求及DMF注册要求，瑞通认证为漯河南街村的FDA483缺陷及DMF缺陷制定了详细的整改措施及计划，并带领漯河南街村实施了相关整改措施，漯河南街村在规定的时间内完成了美国FDA483缺陷的整改措施，2020年4月18日由瑞通认证递交了整改相关的全部资料给美国FDA。DMF缺陷的整改措施已全部完成并于2020年10月30日递交DMF缺陷回复给美国FDA。

2022年09月12日漯河南街村已收到美国FDA的EIR，漯河南街村成功通过美国FDA检查及DMF的审核，漯河南街村成为通过美国FDA认证的中国制药企业之一。

瑞通认证始终秉持 “以客户需求为中心，以结果为导向”的理念，帮助客户脚踏实地的做好每一个细节。如果您需要了解更多我们的GMP和注册（CEP/DMF/ASFM/PQ）服务，请及时与我们联系。

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